식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 연골세포 아닌 신장세포 확인..제조·판매 중단조치
식약처, 코오롱생명과학 인보사케이주 연골세포 아닌 신장세포 확인..제조·판매 중단조치
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.04.15 15:35
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제품 주성분 중 일부 연골세포 아닌 신장세포...현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가 조사
식약처가 코오롱생명과학의 인보사케이주 제조·판매 중단 조치를 내렸다. (사진: 식약처 제공)
식약처가 코오롱생명과학의 인보사케이주 제조·판매 중단 조치를 내렸다. (사진: 식약처 제공)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 인보사케이주 제조·판매 중단 조치를 내렸다. 앞서 이 업체는 지난달 31일 해당제품의 제조·판매를 자발적으로 중단한 바 있다. 식약처 조사결과 문제가 된 주성분 중 1개 성분(2)세포가 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐기 때문이다.

앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 식약처에 보고한바 있다. 코오롱생명과학은 인보사케이주주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 연골세포로 게재했다.

15일 식약처는 인보사케이주 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인했다며 해당제품의 제조·판매 중단조치를 내렸다고 밝혔다.

식약처는 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 본 결과 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사함 2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사함 2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인함2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인함2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않음 등당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 설명했다.

이에 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

이를 위해 식약처는 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

더불어 식약처는 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등에 대해서도 확인에 나선다. 현재 식약처는 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다는 방침이다.

이와함께 식약처는 환자 안전대책 마련에도 나선다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대하여, 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도 개선에도 나선다. 허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 인체세포 등 관리업을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이다. 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침이다.

한편, 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1(동종유래 연골세포)2(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.



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