식약처, 코오롱티슈진 인보사케이주 신장세포 인지 시점 현지조사 나선다..곧 행정처분 예고
식약처, 코오롱티슈진 인보사케이주 신장세포 인지 시점 현지조사 나선다..곧 행정처분 예고
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.05.06 21:46
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이달 20일 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등 방문해 세포가 바뀌게 된 경위 조사 예정
시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치
식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.(사진: 컨슈머와이드 DB)
식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.(사진: 컨슈머와이드 DB)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 행정처분이 임박한 것으로 알려졌다. 특히 식약처는 최근 문제가 된 코오링티슈진이 인지한 시점에 대해 현지 조사를 진행해 행정처분에 반영한다는 방침이다.

6일 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 지난 20173월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 특히 최근 문제가 된 20173월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 식약처가 현지실사를 통해 철저히 확인하기로 했다.

식약처 관계자는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중에 있다이달 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사할 예정이라고 말했다.

또한 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위하여 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 이달 14일까지 제출할 것을 명령한 상태다. 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중입니다. 또한 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중에 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.



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