코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 자발적 유통·판매 중지..안전성은
코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 자발적 유통·판매 중지..안전성은
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.04.01 10:36
  • 댓글 0
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식약처, 주성분 2개 중 1개 성분 다른 세포로 추정...이달 15일 사용된 세포에 대한 검사결과 나올 예정
해당의약품의 의사처방 및 환자 투여 차단 예정...안전성은 이상없는 것으로 판단
코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주를 자발적으로 유통·판매 중지 했다. (사진: 코오롱생명과학)
코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주를 자발적으로 유통·판매 중지 했다. (사진: 코오롱생명과학)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주를 자발적으로 유통·판매 중지 했다. 주성분 2개 중 1개 성분이 다른 세포로 추정됐기 때문이다. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 해당의약품의 의사처방 및 환자 투여를 차단할 예정이다.

 

1일 식약처에 따르면, 유통·판매 중단된 의약품은 코오롱생명과학 제조한 유전자 치료제 인보사케이주다. 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1(동종유래 연골세포)2(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2) 이후에는 사멸한다.

문제는 코오롱생명과학이 미국에서 인보사케이주’(유전자치료제)에 대해 임상시험계획(3) 승인 받은 후 진행하던 중 주성분 중 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은
유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지했다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 이달 15일 경에 나올 예정이다.

이에 식약처는 코오롱생명과학에 해당의약품의 제조·판매 중지를 요청했다. 이 업체는 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다. 해당의약품은 지금까지 443개 병·의원에 납품됐다. 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다.

식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사가 처방하지 않도록 사전조치하고, 환자들에게 투여되는 것을 차단 할 예정이라고 밝혔다.

그러나 식약처는 해당의약품의 안전성에 문제가 없을 것으로 보고 있다. 식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 제조과정에서 해당 세포(2)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

식약처 관계자는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사하여 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

이와 관련, 코오롱생명과학은 공지를 통해 연골세포와 함께 관절강에 투입되는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포임을 코오롱티슈진을 통해 확인한 뒤 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식약처로부터 재검증받기 위해 인보사케이주의 출고를 1일 자발적으로 중지했다인보사케이주의 형질전환세포의 유전학적 특정에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했고 이에 분석결과를 토대로 임상단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고제개를 협의할 예정이라고 밝혔다.

코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들게 심려 끼쳐드려 죄송하다인보사케이주의 안전성에 대해 재검을 받는대로 조속한 출시 제개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서 역할을 다해나가겠다고 사과했다.


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