[컨슈머와이드-신동찬 기자] 신축년 올해 식품·의약품 안전 정책이 코로나19 극복 역량 집중 및 식의약 안전강화 등에 중점을 둔다.

2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 코로나19 의약품 개발·공급 및 안전관리가 강화된다. 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라가 확대된다. 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축도 추진된다. 오는 11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련된다.

식품 안전도 강화된다. 올해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 ‘옥외영업’이 허용된다. 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있게 된다. 오는 12월에는 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련해 공유주방 영업이 본격적으로 시행된다.

반면 식품 안전을 위한 처벌도 강화된다. 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만원에서 1000만원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 가능해진다. 음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충･유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 받게된다. 오는 6월에는 부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업 취소된 경우 2년의 영업제한을 받지 않도록 개선된다. 이달부터는 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격교육을 할 수 있도록 개선된다. 5월부터는 안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치가 시행된다. 그동안 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능해진다.

아울러 코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정이 확대된다. 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있도록 제도가 개선된다. 6월부터는 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 ‘햄버거병’) 발생을 사전에 방지 할 수 있도록 식육포장처리업자는 단계적으로 해썹(HACCP) 의무 적용, 자가품질검사 시행된다. 해썹은 연매출액 20억원 이상 업체는 2023년, 5억원 이상 업체는 2025년, 1억원 이상 업체는 2027년, 1억원 미만 업체는 2029년부터 단계적 의무화된다.

안심과 건강을 더한 어린이 식생활 환경 구현도 추진된다. 모든 시․군․구에 어린이급식관리지원센터 설치가 의무화되고 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소를 센터에 의무적으로 등록해 어린이 급식의 위생 사각지대를 해소하고 안전관리 수준도 한 단계 높일 수 있도록 추진된다. 또한 7월에는 어린이가 즐겨먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인하고 구매할 수 있도록 가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대된다. 유치원 및 어린이집 집단급식소의 급식‧위생 안전관리 강화를 위해 연 1회 이상 전수점검도 실시된다.

수입식품 전주기 안전관리의 디지털 인프라도 추진된다. 이달부터 국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리된다. 9월에는 코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비하여 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거 마련이 추진된다. 무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거도 마련된다.

해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 확대(1600→3000개) 하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치도 내려진다.

2월에는 소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘가 제공된다. 11월에는 수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공된다.

국민안전을 위한 의약품 환경 조성도 추진된다. 이달에는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위가 신약 전체로 확대된다. 2월에는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대된다.

6월에는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침이 마련된다. 7월에는 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계게 구축된다. 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계도 마련된다.

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화도 추진된다.

마약으로부터 안전한 대한민국을 만들기도 추진된다. 이달에는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’가 본격 시행된다. 7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리된다.

올 한해는 맞춤형 화장품 활성화로 화장품산업이 성장할 것으로 전망된다. 우선 맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위가 확대되고 고용기회도 늘어난다. 3월에는 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정이 개정된다. 10월에는 맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 까지 임시매장 신고절차가 간소화된다.

이와 별도로 2월에는 수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하고 있으나, 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선된다.

의료기기 규제도 대폭 완화된다. 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책이 마련된다. 5월에는 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선된다. 6월에는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅이 지원된다. 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료가 면제된다. 10월에는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하는 차원에서 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화된다.

식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다며 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.