[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)의 발암 고혈압약에 대한 조사를 완료했다. 신규로 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’이 잠정 판매중지 및 처방 제한됐다. 식약처는 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다고 강조했다.

23일 식약처는 국내 유통되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 수거‧검사를 한 결과 추가 1개 완제의약품 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치했다고 밝혔다.

식약처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 진행해 왔다.

최종 잠정 판매 중지 및 처방제한된 의약품은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목은 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명이다. 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하셔야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.

앞서 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됐다.

식약처는 현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.

잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정”이라며 “앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

그러면서 “ 지난 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다”며 “이후 그 결과를 공개하겠다”고 덧붙였다.