[컨슈머와이드-신동찬 기자] 발사르탄 복용환자 영향 평가 결과 위해 우려가 매우 낮은 수준인 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다.

식약처는 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되었으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다고 설명했다.

또한 식약처는 국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나, 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태라고 밝혔다.

화하이社 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입‧유통된 전체 제조번호에 대하여 검사한 결과, NDMA는 불검출이었으며, NDEA의 경우 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호(일양약품 ‘일양로자탄정’, 제조번호: 15004, 유효기간: ‘18.12.23, 검출량: 0.397ppm)만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인됐다. 해당제품은 유효기간이 ‘이달 23일 만료 예정으로, 식약처 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이루어 질 가능성은 없는 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 제조번호의 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로, 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하더라도, 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이라고 밝혔다.

이밖에, 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로社 로사르탄과 인도 아우로빈도社 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.

식약처 관계자는 “향후에도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련해 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획”이라고 강조했다.