[컨슈머와이드-우영철 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 자가검사키트 안정화에 발 빠르게 대응하고 있다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하는 등 제2의 마스크 대란 조짐이 나타나자, 식약처가 지난 3일 자가검사키트를 공중보건 위기 대응 의료제품으로 지정한데 이어 4일 자가검사키트 2개사 2개 제품에 대해 허가를 결정했다. 이로써 총 5개사의 5개 제품 이용이 가능하게 됐다.

4일 식약처에 따르면, 이날 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품이 허가를 득했다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한다. 이로써 공식 유통되는 자가검사키트는 ▲휴마시스의 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 ▲에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test▲래피젠의 BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal▲젠바디의 GenBody COVID-19 Ag Home Test▲수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag Self 등 5개 제품으로 늘어났다.

식약처는 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나라면서 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다고 강조했다.

식약처 관계자는 “식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난 3일 자가검사키트를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정했다. 이에 따라 식약처는 신규 2개사 2개 제품을 포함 자가진단키트 제조·판매 중인 5개사와 함께 해당제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링에 나선다.

또한 식약처는 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 저해하는 행위에 대해서도 적극 대응에 나선다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 판매자가 동일 제품을 임의로 현저히 높은 가격으로 판매하고 있는 것이 확인돼, 온라인쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청했으며 앞으로도 동일한 사안이 발생할 경우 차단 요청 등 조치할 예정이다.

식약처는 온라인상의 자가검사키트 유통량, 가격 동향 등을 모니터링해 가격 교란 행위가 지속되는 경우 가격을 안정시키기 위해 필요 시 특단의 대책을 검토할 뜻을 밝혔다.

식약처 관계자는 “코로나19 검사가 필요한 경우에는 개인이 자가검사키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가가능하므로 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다”며 “앞으로도 국민 불편을 최소화하기 위해 자가검사키트의 가격 교란 행위 등에 대해 엄정하고 강력하게 대응하는 등 자가검사키트가 원활하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.