[컨슈머와이드-신동찬 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 약 62% 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 간격이 넓을수록 예방효과가 및 면역 반응이 증가하는 것으로 확인됐다. 안전성에서는 백신 접종후 주사부위 통증 등이 발생하고 1차보다는 2차에 통증이 감소하는 것으로 나타났다. 중대한 이상사례도 2건 발생했는데 발열 1건과 쵱단성 척수염 1건이다. 만 65세 이상 고령자의 예방효과와 안전성의 경우 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▴백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▴안전성 프로파일이 양호한 점 등이 확인됐다. 따라서 고령자에 대한 아스트라제네카 코로나19 백신 투여가 될 것으로 예상된다. 이는 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 아스트라제네카사의 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과다. 앞서 식약처는 지난달 31일 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 개최했다.

1일 식약처에 따르면, 아스트라제네카코비드-19 백신주의 예방효과는 62%로 나타났다. 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다. 특히 투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과* 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타났다.

또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

안전성의 경우 백신 투여 후 예상되는 이상반응은 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소했다. 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 등 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례가 발생했으며 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 백신 투여후 중대한 이상사례도 보고됐는데 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이다. 반면 백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.

만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성 평가에서 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다. 면역원성 평가에서는성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

검증자문단은 백신 투여량에 대해 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 의견을 내놓았다.

또한 검증자문단은 백신 투여 간격에 대해 ▴1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▴브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다고 의견을 냈다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안정성의 경우 ▴임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▴만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▴백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▴안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 또한 검증 자문단은 임신부 투여와 관련하여 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문하였으며, 수유부에서는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.

검증 자문단은 위와 같은 의견을 종합해 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.

식약처는 한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 고령자에 대한 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 사용 여부 등을 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 4일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 밝혔다.