[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 ‘역형성 대세포 림프종’ 등 인공유방 부작용 예방에 대해 안전관리를 강화한다. 환자 등록 연구 추진 및 부작용 예방 가이드라인 등을 마련했다.

21일 식약처에 따르면, 최근 거친 표면 인공유방과 관련해 역형성 대세포 림프종 부작용이 제기되고 있다. 역형성 대세포 림프종(ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

이러한 부작용을 예방하기 위해 식약처가 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등 안전관리 강화에 나섰다.

식약처는 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 이달 중 배포한다. 또한 역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중‧장기 모니터링을 실시한다. 또 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련해 이달 중 배포한다. 아울러 의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용을 허가사항에 반영할 예정이다.

식약처는 “이번 조치를 통하여 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.