발암물질 함유 고혈압 치료제 원료 중국산 발사르탄 잠정 판매중지 조치
발암물질 함유 고혈압 치료제 원료 중국산 발사르탄 잠정 판매중지 조치
  • 신동찬 기자
  • 승인 2018.07.07 13:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치...N-니트로소디메틸아민(NDMA) 발암물질
식약처가  중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 함유된 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 내렸다.
식약처가 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 함유된 것으로 확인돼 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 내렸다.

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 중국산 고혈압치료제 성분인 벌사르탄을 사용한 제품에 대해 잠정 판매 중지 조치를 내렸다. 이는 중국산 원료의약품인 발사르탄에서 발암물질 함유 정보에 따른 조치다.

식약처는 유럽의약품안전청(EMA) 혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.

식약처에 따르면, N-니트로소디메틸아민(NDMA)WHO 국제 암연구소(IARC)에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)분류하고 있다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.

또한, 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대한 잠정 수입중지 및 판매중지 조치도 내려졌다. 최근 3년간 전체 발사르탄총 제조·수입량은 484682kg(제조:368169/수입:116513)이다. 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

식약처 관계자는 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다고 말했다.

앞서 유럽의약품안전청(EMA)지난 5중국산 ‘N-니트로소디메틸아민 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.