[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)에 대한 허가·심사에 착수했다. 식약처는 안전성· 효과성을 철저히 검증해 40일 이내 처리한다는 방침이다.

29일 식약처에 따르면, 셀트리온이 이날 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 허가를 신청했다.

‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체다. 국제일반명은 WHO에서 결정하는 의약품의 원료명(일반명). 유럽, 미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산하기 떄문에 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

특히 기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 해준다.

‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능‧효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다.

현재 ‘렉키로나주’는 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료한 상태다. 3상만 남겨놓은 상태로 센트리온은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.

식약처는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등 센트리온이 제출한 자료를 토대로 안전성· 효과성을 철저히 검증해 40일 이내 처리한다는 방침이다.

식약처는 신청 제품에 대한 허가심사 및 전문가 자문 결과 안전성‧효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며, 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다. 이 제품은 전 세계적으로 개발 경쟁 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리社, 리제네론社에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 한 제품이다.