[컨슈머와이드-신동찬 기자] 발암물질이 검출된 당뇨병치료제 31품목이 잠정 제조·판매 중지됐다. 국내 유통 288품목 중 31개 품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 잠정 관리기준 초과 검출 된 것. 식품의약품안전처(식약처)는 위해 우려가 매우 낮아 의·약사 상담 없이 복용 중단을 하지 말라고 당부했다.

26일 식약처에 따르면, 당뇨병치료제인 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품에 대한 수거·검사에서 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.

실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다. 이에 식약처가 해당제품에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 25일 0시 기준 총 26만명(262,466명)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다. 보건당국은 26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

보건당국은 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

이에 식약처 관계자는 “앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획”이라고 밝혔다.

그러면서 “현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다”고 강조했다.

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록