한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 허가
한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 허가
  • 신동찬 기자
  • 승인 2021.04.07 16:05
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식약처, ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목 허가...임상시험 최종결과보고서 등 허가 후 제출 조건
식약처가  한국얀센社의  ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목 허가했다./사진: 위사진은 해당기사와 관계가 없음/ 컨슈머와이드 DB

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 한국얀센社의  ‘코비드-19백신 얀센주’가 품목 허가를 득했다.

7일 식품의약품안전처(식약처)는 코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다고 밝혔다. 

7일 식약처에 따르면, 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성 검증을 통가해 허가를 받았다. 

안전성의 경우 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호 판정을 받았다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이다.  증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건(길랑-바레 증후군, 심낭염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응(각 1건), 안면마비(2건))이었으나 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다.

효과성의 경우 예방효과를 인정받았다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 

식약처 관계자는 “한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 


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