美 결핵치료제 리팜피신 성분 의약품서 발암가능성 불순물 초과 검출..식약처, 안전성 조사 진행 중
美 결핵치료제 리팜피신 성분 의약품서 발암가능성 불순물 초과 검출..식약처, 안전성 조사 진행 중
  • 신동찬 기자
  • 승인 2020.09.25 13:13
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불순물 시험법 개발 및 제품 수거‧검사 조속히 완료 계획
식품의약품안전처(식약처)가 결핵치료제인 리팜피신 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다./ 사진: 컨슈머와이드 DB

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 결핵치료제인 리팜피신 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이다.

25일 식약처에 따르면, 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사민 계열(NDMA )의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용하여 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 유통 허용한도’(5ppm)를 설정하여 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다.

이번 인전성 조사는 국내 제품의 안전성을 확인하기 위한 조치다. 우리나라의 경우 리팜피신은 국가필수의약품으로 지정되어 결핵 1차 치료제로 사용되고 있다. 생산유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다.

식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔다.

 

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