의료용과 비의료용 LED 마스크 공통 안전기준 마련..기준 보니
의료용과 비의료용 LED 마스크 공통 안전기준 마련..기준 보니
  • 신동찬 기자
  • 승인 2020.06.23 13:44
  • 댓글 0
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인체 위해가 없는 수준의 광(光)출력...청색광 등 사용 제품 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착 의무화
의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 안전기준이 마련됐다.(사진: 지난해 호주 연방의료제품청이  시력 장애 또는 시력 상실 가능성으로 리콜명령을 내린 뉴트로지나 비저블 클리어 라이트 테라피 아크네 마스크 앤드 액터베이터/ 컨슈머와이드 DB)
의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 안전기준이 마련됐다.(사진: 지난해 호주 연방의료제품청이  시력 장애 또는 시력 상실 가능성으로 리콜명령을 내린 뉴트로지나 비저블 클리어 라이트 테라피 아크네 마스크 앤드 액터베이터/ 컨슈머와이드 DB)

 

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 안전기준이 마련됐다. 그 동안 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었지만 공통 안전기준이 마련됨에 따라 피해 발생이 줄어들 것으로 예상된다.

23일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 이번에 마련된 의료용과 비의료용 LED 마스크 공통 안전기준에는 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견이 반영됐다. 

공통 안전기준은  ▲인체 위해가 없는 수준의  광(光)출력 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착 의무화 등이다. 이는 사용자의 눈을 보호하기 위함이다.
식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경하여 24일자로 행정예고 할 예정이라고 밝혔다.

의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.

관리부처도 명확해진다. 식약처는 의료용 LED 마스크를, 국가기술표준원(국표원)은 미용목적인 비의료용 LED 마스크를 ‘;전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하전안법)’에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당한다. 다만, ‘전안법’ 개정 소요기간을 고려해 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 ‘예비 안전기준’을 24일에 우선 공고하기로 했다. 이에 따라 국표원은 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진할 예정이다.

식약처와 국표원는 LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것이라고 밝혔다.

한편, 지난해 7월 18일 호주 연방의료제품청(TGA)는 뉴트로지나 비저블 클리어 라이트 테라피 아크네 마스크 앤드 액터베이터(Neutrogena Visibly Clear Light Therapy Acne Mask and Activator)를 사용할 경우 시력 장애 또는 시력 상실을 앞당길 수 있다고 판단, 해당제품을 리콜조치한 바 있다. (관련기사 참조)



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