[컨슈머와이드-신동찬 기자] 시중 유통 일부 임시테스트기가 제 역할을 못하는 것으로 드러났다. 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율인 민감도가 떨어져 임신부가 임시사실을 인지하지 못 할수 있다. 이 경우 음주․흡연․약물 등에 노출되어 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다. 따라서 제품 구매에 각별히 주의해야 한다. 이는 한국소비자원이 시중에 유통․판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과한 결과다.

10일 한국소비자원에 따르면, 조사결과 23개 제품 중 7개(30.4%)제품이 판정기준(95%이상 양성)에 미치지 못하는 것으로 드러났다. 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응(판독불가)을 나타냈다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’ 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다고 한국소비자원은 설명했다. 7개 제품은 일동제약의 원체크원 얼리체크, 보령컨슈머의 센스틱 얼리, 메디팜의 퀵테스트 하이, 얄양약품의 바이오카드, 일양약품의 첵스틱 , 칸젠의 트리첵, 대웅제약의 이노첵 등이다. 이중 일양약품의 바이오카드는 해당업체가 자진해서 회수조치하기로 했다.

이처럼 민감도가 떨어지는 이유는 무엇일까. 현재 우리나라에는 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법이 구체적으로 정해져 있지 않다. 때문에 해당 업체들이 대한민국약전외 의약외품 기준, 식약처 가이드라인, 미국 FDA 가이던스 등 제작각 다른 자료를 준용하고 있다. 그러다 보니 민감도 역시 제각각인데다 관리가 부실할 수 밖에 없다. 따라서 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준․규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다는 것이 한국소비자원의 지적이다.

문제는 여기서 끝이 아니다. 조사대상 23개 제품 중 조기 진단용 4개 제품이 “99% 이상 정확도”와 “4~5일전 확인”이라는 문구를 혼용하고 있는 것으로 나타났다. 이는 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있다. 따라서 개선이 필요하다.

한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선, ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단, ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다. 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화, ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.

한국소비자원 관계자는 “가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성․위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 한다”며 “특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다”고 조언했다.