[컨슈머와이드-신동찬 기자] 위장약 발암물질 공포가 끝나지 않았다. '라니티딘'에 이어 또 다른 위장약 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다. 이는 식약처가 지난 9월 등 위장약 성분 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사한 결과다.

22일 식품의약품안전처(식약처)는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 밝혔다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

식약처 조사결과 ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량초과해 검출됐다. 이에 식약처가 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사한 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출(0.34∼1.43ppm)됐다. 이에 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대하여 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 이에 따라 22일 0시부터 해당의약품을 처방하던 1197개소 의료기관과 2162개소 조제약국에서 처방 및 조제가 차단됐다. 또한 건강호험 급여도 정지됐다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2000명이 다른 약으로 대체해야 할 상황에 놓이게 됐다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다고 식약처는 설명했다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인으로 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다. 이에 식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석하기로 했다.

식약처는 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않을 것으로 보고 있다. 건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 지난 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

식약처는 향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다”고 말했다.

그러면서 “상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하다”며 “기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다”고 강조했다.

아울러 “조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다”덧붙였다.

■ 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록