[컨슈머와이드-신동찬 기자] 한미약품(주) 폐암 신약에서 중증 피부이상 부작이 발생함에 따라 식품의약품안전처(식약처)가 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 안전성 서한에는 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 하는 권고가 담겼다.

30일 식약처에 따르면, 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’ 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생했다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 문제가 된 신약은 한미약품(주) 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.
이어 해당 성분 의약품을 처방‧투약 중인 의‧약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용해 줄 것을 당부했다.