[컨슈머와이드-전휴성 기자] 모다모다 샴푸가 결국 시장에서 퇴출된다. 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 1,2,4_THB)을 화장품 원료로 사용할 수 없게 됐다. 모도모다 샴푸는 감으면 서서히 염색이 돼 자연갈변되는 프로체인지 블랙샴푸로 유명세를 탔다. 지난해 8월 출시 이후 150만병이 팔렸다.

28일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 식약처는 1,2,4-THB을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차에 들어간다.

1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 지난해 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다. 이에 식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 실시하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 지난해 12월 27일부터 올해 1월 17일까지 행정예고 한바 있다.

식약처는 전문가 자문 회의에서 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함하여 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토한 것을 바탕으로 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 1,2,4-THB 사용금지 결정 이유를 밝혔다.

비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다는 것이 식약처의 설명이다.

전문가 자문회의에서도 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론이 난 것으로 알려졌다.

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이다. 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐다”며 “하지만 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고, 유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 말했다.

그렇다면 대표적인 염모성분인 파라페닐렌디아민( PPD)는 심각한 감작성 물질임에도 금지하지 않고 1,2,4- THE만 금지하는 이유는 무엇일까. 1,2,4-THB를 금지하는 주된 이유는 유전독성 및 피부감작성에 대한 잠재적 가능성이 있기 때문이다. 파라-페닐렌디아민(PPD)의 경우 감작성 물질이긴 하나, 유전독성이나 발암성은 없는 것으로 평가됐다.

결국 모다모다 샴푸는 고시 개정일 이후 6개월 후부터 판매를 할 수 없게 된다. 만약 모다모다 샴푸를 유통판매하고자 한다면 염색이 되는 샴푸를 유통판매하려면 효능(염모력)을 입증하는 자료와 안전성 자료를 구비해 기능성화장품으로 심사를 받아야한다. 만약 기존에 염모제 성분으로 고시에 등재되어 있지 않은 신규 염모 성분을 사용할 경우 심사와 동시에 등재절차를 진행하면 된다. 현재 해당 기능성화장품의 경우 유형에 제한이 없어 ‘염색이 되는 샴푸’도 심사 신청이 가능하다.