[
[컨슈머와이드-복요한 기자] 의료기기는 진료용 장비를 비롯해 헬스케어에 이르기까지 폭넓게 보급되고 있는데요, 어떻게 하면 의료기기를 보다 안전하게 보급할 수 있을까요? 이번 기사에서는 지난 7월21일 기준으로 개정된 의료기기법을 정리했어요.
먼저 의료기기제조·수입업체의 책임보험 가입을 의무화합니다. 해당 법안은 기기 사용 중 부작용(사망 포함) 보상을 목적으로 하며, 보험사의 개입으로 피해 환자의 구제 기회가 확대될 것을 기대합니다. ('22 7월 21일부터 시행)
둘째, 인체에 직접적으로 들어가는 기기나 개봉 시 변질 우려가 있는 기기는 반드시 봉함해 판매해야 합니다. (유통 시 봉함 의무화) ('22 1월 21일부터 시행)
셋째, 제조업체 내 품질관리 책임자는 의무교육 없이 종사가 불가하고, 위반시 업무 정지 행정처분을 받게 됩니다. 해당 조치로 업계 내 품질을 관리하고 궁극적으로 소비자 및 사용자를 불의의 사고로부터 보호할 수 있게 됩니다. ('22년 1월 21일부터 시행)
마지막으로 부정한 방법으로 의료기기 허가를 받은 것이 적발될 시 허가가 취소되며, 위해의료기기를 제조, 수입한 업체는 판매금액의 2배 이하 과징금을 부과합니다. (거짓, 부정 허가 취소: '21 7월 20일, 위해의료기기 과징금 부과: '22년 1월 21일)
의료기기 관리 및 유통 관련법이 제품 봉함, 보험가입 의무화에 머물러 있는 것에 근거해 아직 최종 사용자를 보호하기에 미흡한 점이 많은 것으로 분석됩니다. 의료기기 관련 법 위반의 처벌 수위가 공산품, 일반 식품 등에 근거하는 것이 아니라 생명법에 준하는 방향으로 다듬어진다면 아울러, 업계 종사자가 위해·불법기기에 민감하게 반응한다면 대한민국이 취급하는 의료기기가 국내외 소비자의 신뢰를 얻을 수 있을거라 생각합니다.
자료 식약처 공식 블로그/ 의료기기법 개정공포 2021/7/23
- [카드뉴스] 차·사람 사이로 막가는 오토바이는 이제 그만 ..이륜차관리, 강화정책
- [카드뉴스] 관광명소 내 '출렁다리', 불안하다 VS 안전하다 ..출렁다리 관리방침
- [카드뉴스] 기업 VS 도시,어떻게 상생해야 할까?...193억 예산, 나주/괴산 프로젝트
- [카드뉴스] 내년 국토부 예산안,어떻게 편성될까? ... 임대주택사업 비중 大
- [카드뉴스] 공공시설 민간투자제, 기업특혜 VS 합리적제도
- [카드뉴스] 복잡한 자동차 보험료 할증,할인제 정확히 어떻게 계산할까
- [카드뉴스] 제조기업에 항만배후단지 입주자격 완화한다 ...항만법 제69조 개정안
- [카드뉴스] 마약류 진통제, 어디까지 먹어도 될까?...식약처
- [카드뉴스] 약국도 한 곳만 다니는 게 좋을까? ...의약품 안전 처방을 위한 팁
- [카드뉴스] 해외 직구 식품, 이것 유의해야 ...머리빠지고 살찌고
- [카드뉴스] 냉동식품도 빨리 소비하는게 좋을까? ... 식약처
- [카드뉴스] 10명 미만 사업장에 고용·국민연금 지원한다...두루누리 사회보험료 지원사업
- [카드뉴스] 물리면 가렵고 따가운 '모기', 접근 못하게 하려면 ... 모기기피제 활용법&구매팁
- [카드뉴스] 교통혼잡으로 골머리 앓다 '자전거 도시' 만들었다...흐로닝언市 (네덜란드) 자전거 정책
- [카드뉴스] 코로나19 시대, 물동량 줄었다 VS 줄지않았다 ...물류연구본부 X 화물차운송시장
- [카드뉴스] 여름철 즐기기 좋은 차(茶)로 건강 지키기 ... 농촌진흥청, 체질에 맞게 택하면 보약
- [카드뉴스] 배달대행하면 얼마 벌까? ...한국교통연구원 X 배달대행서비스
- [카드뉴스] 이행강제금 제도로 어장 관리한다 ...해수부, 어장청소법 개정
- [카드뉴스] 목·허리 디스크 참고 견뎌야 하나 ... 척추디스크 한방 치료
- [카드뉴스] 모든 문어는 보약이다 VS 아니다 ...식약처 x 문어
- [카드뉴스] 자동차·이륜차에 밀려갈 곳 없는 보행자 지키려면...걷기 편한 길, 이렇게 설계한다
- [카드뉴스] 숨 못 쉬겠다, 경유차무조건 아웃 VS 폐차정책,세금낭비 ... 노후경유차 폐차 지원 정책
- [카드뉴스] 속도줄이고 살폈다 VS 뛰어든 내 아이 잘못 없어 ...민식이법
- [카드뉴스]지역 철도 사업이 서울·경기 빨대현상 가속시킨다?… 호남고속철도, 6년 후
- [카드뉴스] 자율주행 중 사고, 누가 책임져야 할까? ... 독일·영국 차량보험제
- [카드뉴스] 광주, 대전 CCTV 사각지대...범죄예방도 서울 중심이어야 할까?
- [카드뉴스] 수소버스·택시, 이달부터 연료보조금 받는다..kg 당 3500원
- [카드뉴스] 휘발유·경유·가스 안 쓰고 원자력 없애는 것이 답? ...美,日,캐나다,대만 '탄소중립 정책'
- [카드뉴스] 사업장 금속 중독 피해, 이제 사라질까 ...보건환경, 이렇게 개선한다
- [카드뉴스] 운수업계 불법증차 단속한다 ...'21년 10월1일~12월24일
- [카드뉴스] 1조5억원 투자 도시재생 사업 ...영덕·대구·김해·창원·영광 등 39곳
- [카드뉴스] 비싼 보험료내서 사고유발자 치료비에 다 쓰나 ...국토부X자동차보험제 개선안
- [카드뉴스] 백신연구, 마지막까지 신중해야하는 이유
- [카드뉴스] '21~'25년10조 원 도로 건설로 지역간 연결한다 ...해저터널, 해상교량 신설
- [카드뉴스] 해외 유통 다이어트제, 조심해야 하는 이유 ...자살 충동에 환청 부작용까지