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[컨슈머와이드-복요한 기자]  의료기기는 진료용 장비를 비롯해 헬스케어에 이르기까지 폭넓게 보급되고 있는데요, 어떻게 하면 의료기기를 보다 안전하게 보급할 수 있을까요? 이번 기사에서는 지난 7월21일 기준으로 개정된 의료기기법을 정리했어요.

먼저 의료기기제조·수입업체의 책임보험 가입을 의무화합니다. 해당 법안은 기기 사용 중 부작용(사망 포함) 보상을 목적으로 하며, 보험사의 개입으로 피해 환자의 구제 기회가 확대될 것을 기대합니다. ('22 7월 21일부터 시행)

둘째, 인체에 직접적으로 들어가는 기기나 개봉 시 변질 우려가 있는 기기는 반드시 봉함해 판매해야 합니다. (유통 시 봉함 의무화) ('22 1월 21일부터 시행)

셋째, 제조업체 내 품질관리 책임자는 의무교육 없이 종사가 불가하고, 위반시 업무 정지 행정처분을 받게 됩니다. 해당 조치로 업계 내 품질을 관리하고 궁극적으로 소비자 및 사용자를 불의의 사고로부터 보호할 수 있게 됩니다. ('22년 1월 21일부터 시행)

마지막으로 부정한 방법으로 의료기기 허가를 받은 것이 적발될 시 허가가 취소되며, 위해의료기기를 제조, 수입한 업체는 판매금액의 2배 이하 과징금을 부과합니다. (거짓, 부정 허가 취소: '21 7월 20일, 위해의료기기 과징금 부과: '22년 1월 21일)

의료기기 관리 및 유통 관련법이 제품 봉함, 보험가입 의무화에 머물러 있는 것에 근거해 아직 최종 사용자를 보호하기에 미흡한 점이 많은 것으로 분석됩니다. 의료기기 관련 법 위반의 처벌 수위가 공산품, 일반 식품 등에 근거하는 것이 아니라 생명법에 준하는 방향으로 다듬어진다면 아울러, 업계 종사자가 위해·불법기기에 민감하게 반응한다면 대한민국이 취급하는 의료기기가 국내외 소비자의 신뢰를 얻을 수 있을거라 생각합니다.

자료 식약처 공식 블로그/ 의료기기법 개정공포 2021/7/23