인팅니(YT-1) 제품 인증번호, 제조번호 등 일부 항목 미기재...의료기기법에 따른 표시사항 부적합
이즈프로브(BC-03), 리쥼(RZBP-060) 등 2개 제이 적외선 센서 보호하는 커버 이탈되면서 체결고리 부분 파손...한국소비자원 개선 권고

피부적외선체온계가 온도 정확성·누설전류 적합했지만 일부제품은 표시·충격내구성이 엉망인 것으로 확인됐다./ 사진: 한국소비자원, 식약처 제공

[컨슈머와이드- 우영철 기자] 시중 유통 중인 피부적외선체온계가 온도 정확성, 누설전류 등 의료기기 시험규격에 적합한 것으로 확인됐다. 그러나 제품마다 사용편의성, 측정시간은 차이가 있는 것으로 나타났다. 이는 한국소비자원이 식품의약품안전처(식약처)와 공동으로 의료기기 시험 규격에 부적합 제품을 단속하기 위해 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 시험·평가한 결과다. 10개의 제품은 리쥼(RZBP-060), 리치코리아(MS103), 사이넥스(BNT400), 오엔케이(FT90), 이즈프로브(BC-03), 이지템(DT-060), 인트인(YT-1), 테크엔(TCN-10A), 파트론(PTD-100), 휴비딕(HFS-1000)이다.

6일 한국소비자원에 따르면, 10개 모든제품이 우선 온도정확성 테스애서 합격점을 받았다. 흑체를 이용하여 온도 정확도를 측정한 결과, 모든 제품이 최대허용오차 범위(±0.3) 이내로 의료기기 시험규격에 적합한 것으로 확인됐다. 다만 인팅니(YT-1) 제품은 인증번호, 제조번호 등 일부 항목을 미기재해 의료기기법에 따른 표시사항에 부적합 한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 해당제품에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 내렸고, 행정처분은 지난달 2일 완료됐다.

측정일관성 및 저·고온 환경 동작성능 테스트에서도 모든 제품이 합격점을 받았다. 우선 제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 체온을 연속(5)으로 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3이내로 나타나 체온 측정 결과에 일관성이 검증됐다. 체온계를 저온환경(-20, 2시간)과 고온환경(50, 2시간)각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.

그러나 제품별 사용 편의성, 충격 내구성 등은 차이를 보였다. 사용편의 성의 경우 사이넥스(BNT400), 인트인(YT-1) 2개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 우수했다. 나머지 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 양호한 것으로 평가됐다. 충격 내구성의 경우 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, 이즈프로브(BC-03), 리쥼(RZBP-060) 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 한국소비자원이 개선을 권고했다. 이에 이즈프로브는 해당 문제 발생시 무상수리를, 리쥼은 품질 보증기간(1) 이내 발생한 문제에 대해 교환 또는 무상수리를 해주기로 했다.

측정시간 무게 및 부가기능 역시 제품별로 차이가 났다. 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내, 무게는 9g ~ 126g으로 차이를 보였다. , 목욕물 등의 온도 측정이 가능한 사물온도 측정’, 측정한 체온을 기록·관리 할 수 있는 메모리등의 부가기능에서도 제품별로 차이가 있었다. 사물 온도의 경우 리치코리아(MS103), 사이넥스(BNT400), 오엔케이(FT90), 이즈프로브(BC-03), 이지템(DT-060), 테크엔(TCN-10A), 파트론(PTD-100), 휴비딕(HFS-1000) 8개 제품은 체온측정 뿐만 아니라 젖병, 목욕물 등 사물 온도를 측정 할 수 있는 사물온도 측정모드가 있어 제품의 활용 범위가 넓었다. 메모리의 경우 리치코리아(MS-103), 오엔케이(FT90), 이즈프로브(BC-03), 이지템(DT-060), 테크엔(TCN-10A), 파트론(PTD-100), 휴비딕(HFS-1000) 7개 제품은 측정한 체온을 저장하여 체온 변화의 정보를 확인 할 수 있었다. 측정음 소거의 경우 리치코리아(MS-103), 사이넥스(BNT400), 오엔케이(FT90), 이즈프로브(BC-03), 이지템(DT-060), 인트인(YT-1), 휴비딕(HFS-1000) 7개 제품이 잠자는 아이의 체온 측정 등을 위해 측정음 소거 기능을 보유하고 있었다.

한국소비자원과 식약처는 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 향후 지속적으로 확대할 예정이다.

제품별로 종합해 보면, 사이넥스(BNT400)측정 오류 알림 신호와 거리 인식 센서가 있사용 편의성 측면에서 상대적으로 우수한 것으로 평가되었다. 측정 시간은 2초 이내였다. 시험대상 제품 중 유일하게 부가 기능으로 연령 선택 기능이 있었다. 가격은 92000원으로 두 번째로 비쌌다

이지템(DT-060)측정 오류 알림 신호는 있지만 거리 인식 센서가 없어 사용 편의성 측면에서 양호한 것으로 평가됐다. 측정 시간은 2초 이내였다. 부가 기능으로 사물온도, 발열알림 등이 있었다. 가격은 6만원원으로 세 번째로 저렴했다.

인트인(YT-1)측정 오류 알림 신호와 거리 인식 센서가 있어 사용 편의성 측면에서 상대적으로 우수한 것으로 평가됐다. 측정 시간은 1초 이내로 가장 짧았다. 부가 기능으로 발열알림 등이 있었으며, 가격98000원으로 가장 비쌌다.

파트론(PTD-100)은 휴대폰의 이어잭에 꼽아 휴대폰과 함께 사용하는 제품으로, 측정 오류 알림 신호는 있지만 거리 인식 센서가 없어 사용 편의성 측면에서 양호한 것으로 평가됐다. 측정 시간은 5초 이내로 가장 길었다. 부가 기능으로 사물온도, 발열알림 등이 있었다. 가격은 46000원으로 가장 저렴했다.

 
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