식약처, 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려...잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려 완전히 배제할 수 없어
양압지속유지기 사용 중단 및 위해성 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부 결정...개인용 인공호흡기, 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정
프란스 반 하우튼 로열 필립스 회장 “이번 리콜은 환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치...해당 기기 사용하는 환자들께 심려와 불편 끼쳐 드려 매우 송구"

식약처가 필립스의 양압기·인공호흡기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 미칠 가능성으로 안전사한을 배포했다. 이와 관련 필립스는 해당제품에 대해 자발적 리콜에 들어간다./ 사진: 필립스 양압지속유지기/ 필립스코리아 캡처

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 필립스가 자사 양압기·인공호흡기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 미칠 가능성이 제기돼 자발적 시정조치(리콜)에 들어갔다.

앞서 지난 12일 식품의약품안전처(식약처)는 해당제품 사용 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

식약처에 따르면, 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 확인됐다. 환자가 흡입을 할 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있다. 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다. 국내 수입량은 개인용 인공호흡기 924, 양압지속유지기 24762개다. 개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구다. 양압지속유기지는 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 이해 이용하는 기구를 말한다.

식약처는 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나, 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔다.

이에 따라 양압지속유지기는 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정해야 한다. 개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정하되 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체해야 한다.

식약처는 현재까지 동 제품 사용과 관련하여 심각한 이상사례는 보고된 바 없으나 향후 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조하여 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 사용자의 안전을 최우선으로 신속하게 조치하고 관련 내용을 상세히 공개할 예정이라고 밝혔다.

이와 관련 14일 필립스는 자사 양압기·인공호흡기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 미칠 가능성이 제기돼 자발적 시정조치(리콜) 한다고 밝혔다.

필립스에 따르면, 이번에 리콜에 들어간 대부분의 제품은 권장 사용 기간이 5년인 1세대 드림스테이션군이다. 필립스는 자체 조사를 통해 변형된 모터 소음 방지 부품의 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질을 흡입하면 인체에 해를 끼칠 가능성이 있는 것으로 결론 내리고 리콜을 결정했다. 모터 소음 방지 부품은 오존 소독기 등 허가되지 않은 세척 방법을 이용해 기기를 세척할 경우 변형이 심화될 수 있고, 높은 기온과 습도 등 환경적 요인도 변형을 일으킬 수 있는 것으로 조사됐다.

필립스는 현재 사용되고 있는 모터 소음 방지 제품을 새로운 재질로 교체하고 해당 제품과 관련된 모든 문제를 최대한 신속하게 해결한다는 방침이다.

프란스 반 하우튼 로열 필립스 회장은 이번 리콜은 환자의 건강과 안전을 위한 선행적 조치로 해당 기기를 사용하는 환자들께 심려와 불편을 끼쳐 드려 매우 송구하다"당국과의 적극적 소통과 고객 및 파트너와의 긴밀한 협력을 통해 기기사용에 대한 정확한 안내와 함께 해당 기기의 수리와 교체 프로그램을 최대한 신속히 진행할 것이라고 밝혔다.

 
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