[컨슈머와이드-신동찬 기자] 모더나 백신(코비드-19 백신주)이 국내 품목허가를 획득했다. 임상실험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다. 이로써 국내 품목허가 코로나19 백신은 아스트라제네카·화이자·얀센·모더나로 늘어났다. 모더나백신은 mRNA 백신으로는 화이자에 이어 두 번째다.

21일 식품의약품안전처(식약처)는 외부 전문가가 포함된 최정점검위원회를 열고 녹십자社가 지난달 12일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

21일 식약처에 따르면, 모더나 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이다. 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 예방효과는 약 94.1%다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 이상사례는 1% 이상 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건(오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴부종 2건)이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 또한 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영됐다.

최종점검위는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 또한 접종 후 발생할 수 있는 위해성 관리를 위해 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안정성을 지속 관찰하고, 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상 사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

이와함께 식약처는 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카 백신의 수입품목도 추가 허가했다.

한편, 식약처는 이날 한국화이자가 화이자 백신의 보관기관과 연령 변경을 신청해 이에 대해서도 허가에 착수했다.

화이자 백신은 해동한 미개봉 백신을 냉장(2~8도)에서 최대 5일간 보관하도록 허가했으나, 한국화이자 제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관할 수 있도록 이날 허가 변경을 신청했다. 또 만 16에 이상 허가 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12~15세까지 투여 연령 변경 검토를 신청했다.

식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사하여 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망했다.