[컨슈머와이드-신동찬 기자] 화이자 코로나19 백신 코미나티주에 대한 허가가 떨어졌다. 이에 따라 해당 백신 접종이 시작될 예정이다. 앞서 한국화이자제약은 지난 1월 25일 코로나19 백신 코미나티주의 수입 품목 허가를 신청했다.

5일 식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 신청한 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 품목허가를 받은 ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당한다.

이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종이다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다. ‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

‘코미나티주’는 16세 이상부터 접종대상이다. ‘코미나티주’의 일반적으로 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이다, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복되는 것으로 알려졌다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응인 아나필락시스반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

‘코미나티주’의 예방효과는 약 95%다. 이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8,98명, 대조군 1만 8,325명)을 대상으로 평가한 결과다.

식약처 관계자는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 화이자社의 ‘코미나티주’를 허가했다”며 “ 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.