식약처, AZ백신 사용허가..65세 포함 18세부터 사용
식약처, AZ백신 사용허가..65세 포함 18세부터 사용
  • 신동찬 기자
  • 승인 2021.02.10 15:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임산부 사용 권장하지 않는 것으로...수유부, ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항 기재
식약처가 아스트라제네카 백신 사용을 허가했다./ 사진: 컨슈머와이드 DB

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카 백신 사용을 허가했다. 18세 이상부터 사용할 수 있다. 논란이 됐던 65세 이상 사용도 포함됐다. 65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 단서가 붙었다.

10일 식약처에 따르면, 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 효능·효과65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

최종점검위원회는 임신부 및 수유부에 대한 사용에 대해 임신 기간 중 접종하는 것을 권장하지 않았다. 수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 412주 간격으로 2회 투여한다.

접종시 부작용은 주사부위 통증, 압통, , 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감으로 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이다. 백신 접종 후 며칠 내에 소실된다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 한국아스트라제네카코비드-19백신주에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다이는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한 것에 따른 것이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이라며관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하여 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.