2월부터 코로나19 백신 전국민 무료접종 시작..우선 대상은 미정
2월부터 코로나19 백신 전국민 무료접종 시작..우선 대상은 미정
  • 신동찬 기자
  • 승인 2021.01.11 16:42
  • 댓글 0
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문재인대통령, 신년사에서 “다음 달이면, 백신 접종을 시작할 수 있다...우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종받을 수 있도록 하겠다”
질병관리청 “우선접종 권장 대상, 접종 시기, 범위 등 준비중...세부계획 미정”
식약처 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 심사 신속 처리 예정
문재인대통령이 11일 새해 국정운영 방향을 담은 신년사를 통해 2월부터 우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종받을 수 있도록 하겠다"고 했다./ 사진: 문재인대통령 신년사 /KBS 방송 촬영

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 코로나19 백신이 전국민 대상으로 무료접종된다. 시작 시기는 내달부터다. 우선은 우선순위부터 접종을 시작해 전국민이 접종할 수 있을 것으로 전망된다. 이는 문재인대통령이 11일 새해 국정운영 방향을 담은 신년사 내용 중 포함됐다.

문재인 대통령은 이날 새해 국정운영 방향을 담은 신년사에서 "정부는 국민과 함께 3차 유행을 조기에 끝낼 수 있도록 최선을 다하겠다. 다음 달이면, 백신 접종을 시작할 수 있다"면서 "우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종받을 수 있도록 하겠다"고 했다.

그러면서 "우리 기업이 개발한 치료제의 심사도 진행 중"이라며 "안전성의 검사와 허가, 사용과 효과에 이르기까지 전 과정을 투명하게 공개하겠다"고 약속했다.

아울러 "자체적 백신 개발도 계속 독려할 것이라면서 백신 자주권을 확보해 우리 국민의 안전과 국제 보건 협력을 강화하는데 기여할 수 있도록 하겠다"고 했다.

그렇다면 우선 좁정 대상은 누가 되는 것일까. 일각에선 요양병원, 의료진, 65세 이상이 대생이 되어야 한다는 의견이 나오고 있다.

이에 대해 질병관리청은 코로나19 예방접종 우선접종 권장 대상, 접종 시기, 범위 등에 대해서는 현재 전문가 논의와 의견수렴을 통해 면밀하게 검토하차질 없이 접종이 이루어질 수 있도록 준비하고 있다며 세부 계획은 아직 확정되지 않았으며, 조만간 접종계획을 마련해 발표할 예정이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 코로나19 치료제 렉키로나주와 코로나19 백신 아스트라제네카코비드-19백신주의 품목허가를 진행 중이다.

현재 식약처는 셀트리온이 제출한 항체치료제 렉키로나주의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

식약처는 렉키로나주에 대한 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다고 밝혔다. 또한 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2 (팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사도 실시했다.

이와 함께 식약처는 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다. 아스트라제네카코비드-19백신주의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법용량은 1회 접종(0.5mL) 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)하는 백신이다.

식약처는 식약처는 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함하여 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다며 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하여 검토할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 심사에 속도를 낸다. 트리온 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주에 실시한다. 다음주에는 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단*의 검토회의를 실시한다.

또한 식약처는 아스트라제네카백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중한다. 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.

 

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