[컨슈머와이드-신동찬 기자] 무균시험 부적합을 받은 유니메드제약의 점안주사제, ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’이 판매·사용 중단 및 회수 조치됐다.

11일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 유니메드제약의 점안주사제, ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’은 백내장 수술의 보조요법제다. 수출명은 유닐주다. 그런데 무균시험에서 제조번호 200020(제조일자 2020.6.11./ 사용기한 2023.6.10.), 200040(제조일자 2020.7.5./ 사용기한 2023.7.4.) 등 2개 제조번호 제품이 부적합으로 확인됐다. 무균시험이란 세균 등 미생물이 제품에 존재하지 않음을 확인하는 시험을 말한다.

이에 식약처가 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다. 또한 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 ”이번 품질 부적합과 관련하여 유니메드제약를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다“며 ”위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치와 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행할 예정“이라고 말했다.