식약처, 독감백신 백색입자=원래 성분 단백질..효과, 안전성 문제 없어
식약처, 독감백신 백색입자=원래 성분 단백질..효과, 안전성 문제 없어
  • 신동찬 기자
  • 승인 2020.10.27 14:30
  • 댓글 0
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특성분석·항원함량시험·동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 발표
식약처가 독감백신 백색입자는 원래 성분의 단백질로 백신의 효과와 안전성에 문제가 없다고 밝혔다./사진: 컨슈머와이드 DB

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 독감백신 백색입자 관련, 식품의약품안전처(식약처)가 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는다는 입장을 내놓았다.

27일 식약처는 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 코박스플루4PF에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 밝혔다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석해 보니 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다는 것이다.

또한 식약처는 백색 입자가 생성된 백신의 효과도 문제가 없음을 확인했다. 항원 함량시험한 결과, 기준에 적합하다는 결과를 얻었다.

아울러 독감백신 안전성에도 문제가 없음을 강조했다. 식약처는 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 통해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다고 식약처는 설명했다.

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다. 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다고 말했다.


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