수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’ 제출 서류...일부 조작
식약처 , 서류작성 시간 단축을 위해 문서 조작, 품질에는 영향 없을 듯

메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목이 판매중지 됐다. / 사진: 메드트로닉코리아(유)社 홈페이지 캡처

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아()가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목이 판매중지 됐다. 범용전기수술기 등 8개 제품은 품목허가 취소됐다.

4일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 메드트로닉코리아()가 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류 중 일부를 조작해 제출한 것으로 확인됐다. 현행법상 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 한다.

해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등의 수법으로 서류를 조작한 것으로 드러났다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다.

이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 말했다.

그러면서 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이라며 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 강조했다.

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