검찰, 17일 메디톡스社 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소
식약처, 메디톡신주 50단위, 100단위, 50단위...품목허가 취소 절차 착수

식약처가 메디톡스社의 메디톡신주 등에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.(사진: 컨슈머와이드 DB)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 메디톡스의 메디톡신주 등이 잠정 제조판매사용이 중지됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 해당 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 앞서 식약처는 지난해 공익 신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰한 바 있다.

검찰은 지난 17일에 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.

이에 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다고 18일 밝혔다.

이번에 품목허가 취소 품목은 메디톡신주 50단위, 100단위, 50단위다. 메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.

또한 식약처는 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다.

기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편이라는 것이다.

알려진 부작용으로는 주사관련 부작용으로 주사부위 통증당김부기 등이 있으며, 주름개선에 사용 시 눈꺼풀 처짐부종 등이 나타나고, 경직에 투여 시 근육약화, 피로감 등이 나타날 수 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점 보안에 나선다.  의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목(수기작성사진 등)에 대하여도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다. 또한 위해도가 낮은 의약품에 대하여 서류검토를 통해 국가출하승인을 하고 있는 체계를 개편하여 위해도 1등급 의약품의 경우라도 식약처가 무작위로 시험검사를 실시하여 서류 조작 차단에도 나서기로 했다.

식약처 관계자는 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이라고 말했다.

 
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