[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 나노필터 마스크는 허가되지 않았다고 공식입장을 밝혔다.

앞서 일부 언론매체들은 톱텍이 나노필터 마스크 첫 상용화를 추진하고, 공적마스크 월 1억개를 공급할 것이라는 내용이 담긴 기사를 보도했다. 보도 내용을 구체적으로 보면 “톱텍이 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대감을 나타내고 있다”, “이재환 톱텍 회장이 정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것이라며 식약처에서 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다”, “2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다. 다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 ‘나노 필터’라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다” 등이다.

이같은 보도에 대해 식약처가 19일 설명자료를 통해 사실이 아님을 분명히 했다. 사실상 보도 내용을 정면으로 반박했다.

우선 업체가 ‘오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대한다’고 주장한 것과 관련, 식약처는 현재까지 허가를 신청하지 않았다며 27일을 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다고 사실이 아님을 밝혔다.

식약처는 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 법정 처리기한 70일이 소요된다며 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이기 때문에 사실상 내달 6일 생산은 불가능 하다고 강조했다.

식약처는 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’이 의약외품 제조업 신고도 하지 않았다고 주장했다. 현행법상 의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.

또한 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없는 것으로 드러났다.

오히려 식약처는 톱텍의 자회사 레몬에 대해 행정처분을 진행 중인 것으로 확인됐다. 식약처는 지난 2015년 허가한 제품이 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터라며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다고 선을 그었다.

그러면서 업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경하여 제조·판매하였기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “ 국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용하여 허가된 제품은 없음을 다시 한 번 알려드린다”며 “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려하여 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 강조했다.