식약처, 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인 발표
[컨슈머와이드-신동찬 기자] 콘택트렌즈로 혈당을 측정하는 시대가 곧 온다. 이에 따라 앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어날 수 있게 될 전망이다.
15일 식품의약품안전처(식약처)가 발간한 스마트콘택트렌즈의 허가·심사를 위한 가이드라인에 따르면, 스마트콘택트렌즈를 의료기기 제품화가 가능하게 됐다. 스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈를 말한다.
이번 가이드라인에는 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위한 요구사항이 포함됐다. 따라서 정확도, 정밀도, 센서의 안정성, 가시광선투과율, 함수율 등 요구사항만 맞추면 스마트콘택트렌즈 상용화가 가능해진다.
현재 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중이다. 구글도 포기했으나 우리나라에서는 임상시험을 계획중인 의료기기다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인은 아직 개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제적으로 마련한데 큰 의의가 있다”며 “스마트콘택트렌즈가 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정하므로 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.
신동찬 기자
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