식약처, 국내 판매 역류성식도염 등 잔탁 의약품 발암물질 NDMA 검출 안돼 ‘안전’
식약처, 국내 판매 역류성식도염 등 잔탁 의약품 발암물질 NDMA 검출 안돼 ‘안전’
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.09.16 17:26
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美FDA, 유럽의약품청(EMA) GSK 잔탁에서 NDMA 검출 밝혀...NDMA, 국제 암연구소(IARC) 2A 물질
식약처가 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다.(사진: 잔탁정 75mm/ 약학정보원 사진 캡처)
식약처가 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다.(사진: 잔탁정 75mm/ 약학정보원 사진 캡처)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

앞서 지난 14FDA와 유럽의약품청(EMA)글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌바 있다. NDMAWHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 능성 있는 물질)이다. 미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매했다.

이에 식약처가 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품, 잔탁주(라니티딘염산염/ 주사제), 잔탁정150밀리그램(라니티딘염산염/전문의약품), 잔탁정75밀리그램(라니티딘염산염/ 일반의약품) 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3품목 29제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6), 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시한 결과 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, ·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 의약품이다.

잔탁만 수거 검사한 것과 관련, 식약처는 FDA 등 해외정보에서 잔탁에 대한 언급하고 있어, 오리지널 제품인 잔탁과 해당 주성분 원료에 대해 우선 검사를 진행했다며 나머지 다른 제조소의 라니티딘에 대하여도 수거·검사를 확대·실시할 계획이라고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 국내 허가·등록되어 있는 라니티딘원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산되어 유통 중인 원료의약품에 대하여 우선 수거·검사를 진행하고 그 결과에 따라, 완제의약품에 대하여도 단계적으로 검사를 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 수거·검사 결과, NDMA가 검출되지 않고 있으므로 회수 등 조치는 하지 않을 계획이라고 말했다.

한편, 지난해 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제는 1 511억원이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3% 해당한다. 라니티딘 이외 위장병 치료제의 비중은 74.7%이다. 지난해 기준 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2664억원 중 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원이다.

 



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