품질부적합 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목 잠정 판매·사용중지 및 회수조치
품질부적합 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목 잠정 판매·사용중지 및 회수조치
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.07.19 16:50
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 해당 의약품 품질(엔도톡신) 부적합
식약처가 ㈜ 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목이 품질(엔도톡신) 부적합으로 확인돼 4개 제조번호(첨부 참조)에 대하여는 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대하여 잠정 판매·사용중지 조치했다.(사진: 컨슈머와이으 DB)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 품질부적합 의약품이 잠정 판매 및 사용이 중단 됐다. 해당 의약품은 회수조치됐다.

19일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 충청북도 진천군 소재 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리등 수액주사제 2개 품목이 품질(엔도톡신) 부적합으로 확인됐다. 언도톡신이란 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발하는 시험으로 기준(0.5EU/ml을 넘으면 안된다.

식약처는 품질 (엔도톡신) 부적합이 확인된 4개 제조번호(첨부 참조)에 대하여는 회수 및 판매·사용중지 조치하고, 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대하여 잠정 판매·사용중지 조치했다.

이에 따라 잠정 판매·사용중지 및 회수조치 대상은 엠지가 제조한 폼스티엔에이페리주’1(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’3(제조번호: 6019066, 6019067, 6019069 ) 영양수액제다.

식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련하여 엠지를 대상으로 제조품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다. 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 이와 함께 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 의약품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행하기로 했다.

식약처 관계자는 약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의약사 및 소비자 등에게 배포했다복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.

그러면서 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 당부했다.

 

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.