[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 5일 인보사케이주 허가 취소 등과 관련, 환자 안전 및 재발방치 대책 내놓았다. 그러나 시민단체들은 이날 식약처도 명백한 공동책임이 있다며 실질적 피해자인 투여환자 명단 확보가 시급하다고 지적했다. 또한 식약처가 내놓은 재발방지대책은 정확한 수사 및 책임자들에 대한 엄중한 처벌로 시작돼야 한다고 목소리를 높였다.

이날 식약처는 보도자료 배포를 통해 “코오롱생명과학 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각한다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”고 공식사과했다.

그러면서 “현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 강조했다.

식약처가 내놓은 대책에 따르면, 우선 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청해 놓은 상태다. 지난 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 인보사케이주를 투여받은 환자의 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템인 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

식약처는 미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록하여 줄 것을 당부했다.

이와 함께 식약처는 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다고 밝혔다.

최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사*, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이라고 식약처는 설명했다. 15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.

또 식약처는 이달 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이밖에도 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획임도 밝혔다.

이와 함께 식약처는 재발방지를 위한 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진한다. 아울러 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금) 적용하는 등 처벌을 대폭 강화할 예정이다.

식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 강조했다.

이에 대해 소비자단체들은 이번 인보사케이주 사태가 식약처의 무능함에서 비롯됐다고 보고 현실적인 대책마련을 촉구했다.

이날 한국소비자단체협의회는 성명서를 내고 인보사를 투여 받은 환자 명단 확보에 적극적으로 힘써야 한다고 주문했다. 한국소비자단체협의회는 코오롱생명과학에 대한 식약처의 형사 고발, 주주환자들의 공동 민사소송의 수사가 제대로 진행되려면 피해자에 대한 정확한 규모가 특정되어야 하는데 아직 그렇지 못하다며 아직 등록되지 않은 나머지 투약환자 2667명에 대해서도 적극적인 등록 독려조치가 필요하다고 주장했다. 이어 투여환자들 중에는 본인이 받은 약물이 인보사 제품인지를 모르거나 인지하고 있다고 해도 이를 어디에, 어떻게 보고해야 하는지 모를 가능성이 크기 때문에 현재까지 등록되지 않은 나머지 투약환자들이 자발적으로 피해 사실을 알려오기를 기다릴 수만은 없다며 주무부처 차원이 아닌 국가적 차원에서 강제성을 띤 수단으로 접근하여 해당 약물을 투여 받은 환자 전체에 대한 명단과 정보를 확보할 것을 촉구했다.

또한 한국소비자단체협의회는 정확한 수사를 통해 진실규명과 책임자들에 대한 엄중한 처벌도 주문했다. 소비자단체협의회는 현재 이미 벌어진 상황에 대한 정확한 위법성 판단과 책임의 소재를 밝히고 책임자의 직무 유기 및 무능함에 대한 엄중한 처벌이 있어야 할 것이라며 허위자료를 제출해 전 국민을 기망한 기업과 일체의 검토 없이 제출된 서류에만 의존해 품목 허가를 내 주고 이에 대한 모니터링도 없었던 식약처의 행태에 대해 한 점 의혹 없이 철저히 수사하여 책임자를 문책하고 이를 통한 각성과 반성이 있어야 한다고 주장했다.

이어 이러한 전 과정을 바탕으로 한 개선책, 재발방지대책이야말로 국민이 이 사태에 대해 제대로 알고 불안을 줄일 수 있는 가장 실효적인 대책이 될 것이라고 덧붙였다.

한국소비자단체협의회는 “국민의 건강, 생명, 안전에 대한 가치보다 앞에 놓일 수 있는 것은 없다. 본 사태에 대해 반드시 기억해야 하는 것은 기업의 몰염치와 정부의 무능함이 신체적·정신적 피해자 수천 명을 배출했다는 사실이며 이에 대해 철저한 수사 및 엄중한 문책이 반드시 필요하다”며 “ 이를 통해 정부는 식·의약품 인허가의 관리 감독체계를 강화하는 계기를 마련할 것을 촉구한다”고 강조했다.