우리나라 제약사 EU 수출길 활짝.. EU 화이트리스트 등재
우리나라 제약사 EU 수출길 활짝.. EU 화이트리스트 등재
  • 신동찬 기자
  • 승인 2019.05.15 11:39
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14일(현지시간) EU이사회서 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재...국내 제약사 수출 소요시간 약 4개월 이상 단출
식약처는 14일(현지시간) 우리나라가 GMP 서면확인서 면제 국가에 등재됐다고 밝혔다.(사진: 식약처/ 컨슈머와이드 DB)
식약처는 14일(현지시간) 우리나라가 GMP 서면확인서 면제 국가에 등재됐다고 밝혔다.(사진: 식약처/ 컨슈머와이드 DB)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 우리나라 제약사들의 EU 수출길이 순탄해질 전망이다. 우리나라가 GMP 서면확인서 면제 국가에 등재됐다. 이에 따라 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

15일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 14(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다. 지난달 기준 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다.

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다. EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

식약처는 이번 화이트리스트 등재로 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대감을 나타났다. 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상되기 때문이다. 특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 보인다. 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

식약처 관계자는 이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출(‘15.1) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라며 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다.

 

 


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