결핵예방 1세 미만 영아 접종 일본산 경피용 BCG백신 회수조치.. ‘왜’
결핵예방 1세 미만 영아 접종 일본산 경피용 BCG백신 회수조치.. ‘왜’
  • 신동찬 기자
  • 승인 2018.11.07 15:23
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일본 후생성, BCG백신서 비소 기준초과 검출...식약처, 잇단 회수조치
결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신(일본균주)에 대해 회수조치가 내려졌다.(사진: 경피용 백신/ 식약처 제공)
결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신(일본균주)에 대해 회수조치가 내려졌다.(사진: 경피용 백신/ 식약처 제공)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 경피용 BCG 백신에 대해 회수조치가 내려졌다.

7일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 일본 후생성이 BCG 백신의 첨부용액(생릭식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 밝힌 것으로 알려졌다.

그러나 식약처는 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수조치했다.

이번 회수대상은 경피용건조BCG백신(일본균주)로 제조원은 일본 BCG제조, 수입원은 한국백신상사다. 제조번호는 KHK147(유효기간 2018126) 6397, KHK148(유효기간 2019618) 6551, KHK149(유효기간 20191126) 21172팩 등 총 142125팩이다. 포장형태는 1인용 팩으로 백신 앰플 + 용제 1앰플 + 접종용 침 등이 담겼다.

질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.

이어 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하다며 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 질병관리본부는 당부했다.

식약처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.



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