AI의료기기 시대 활짝...국내 개발 AI기반 의료기기 2건 허가
AI의료기기 시대 활짝...국내 개발 AI기반 의료기기 2건 허가
  • 신동찬 기자
  • 승인 2018.08.17 18:09
  • 댓글 0
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폐결절 진단 및 뇌경색 유형 판단 도움
식약처가 지난 14일 국내에서 개발한 AI기반 의료기기 2건을 허가했다고 17일 밝혔다.(사진: ‘㈜루닛’과 ‘㈜제이엘케이인스펙션’이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’/식약처)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 최근 국내에서 개발한 AI기반 의료기기 2건을 허가했다고 17일 밝혔다.

식약처에 따르면, 국내 의료기기업체 루닛제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 제이비에스-01케이(JBS-01K)’이 지난 14일 식약처로부터 허가를 받았다.

우선 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다. 또한 임상시험을 통해 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높은 것으로 확인됐다.

의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’/ 식약처

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다. 임상실험에서 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)인 것으로 평가됐다.

이에 따라 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함하여 3건으로 늘어났다.

식약처 관계자는 이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다 지난 5월 허가 신청이 후 각각 44, 58일로 신속하게 허가 됐다고 말했다.

이어 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.


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