[컨슈머와이드-신동찬 기자] 발암물질 고혈압약이 추가됐다. 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 식품의약품안전처(식약처)가 잠정 판매 및 제조·급여 중지시켰다. 앞서 식약처는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.

6일 식약처는 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 하던 중 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제하여 원료의약품(발사르탄) 제조해왔다. 조품이란 그 자체가 약리 활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다. 최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

이에 식약처는 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.

이에 보건복지부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영에 들어갔다. 6일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명이다. 이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

반면 식약처가 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 확인됐다.

현재 식약처는 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있는 것으로 알려졌다.

이와 별도로 식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리하기로 했다. 이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정했다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.

한편, NDMA 검출 제품을 복용했던 환자 중국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 ‘15년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 미국의 경우 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로, 유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더하여 5,000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.