[컨슈머와이드-신동찬 기자] 일양약품의 심경락캡슐이 납 기준치 초과로 사용중지 및 회수조치됐다. 생산량만 360캡슐 1카톤 기준 2002카톤이다.

25일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출됐다. 현행법상 의약품 납 기준은 5 ppm다.

납이 초과검출된 일양약품의 ‘심경락캡슐’은 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품이다. 제조의뢰자는 일양약품, 제조자는 경진제약사다.

일양약품의 해당 의약품에서 납이 기준 초과검출된 1차 이유는 해당제품에 사용된 원료 때문으로 확인됐다. 심경락캡슐에는 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌 등 원료약품이 사용되는데 이중 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에서 납이 기준초과 검출된 것이다. 특히 이업체는 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인됐다.

이에 식약처는 우선 일양약품의 심경락캡슐에 대해 사용 중지 및 회수조치를 내렸다. 회수대상은 제조번호가 18001, 사용기한이 2021년 2월 24일인 제품이다. 또한 식약처는 시중에 유통중인 심경락 캡슐 모든 제품에 대해서도 잠정 유통·판매를 금지했다. 식약처는 해당 제품들을 수거‧검사하여 적합한 제품만 유통시킬 예정이다.

이와 함께 식약처는 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치를 내렸다. 회수대상은 미륭수질(제조번호, SZ171213,SZ171214,SZ180306/ 사용기한 2020.12.12.,2020.12.13., 2021.03.05.) 468kg과 미륭선퇴(제조번호CS170215-01/ 사용기한 2020.02.14.) 324kg이다.

식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련하여 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품 상담실에 문의해 달라”고 밝혔다.

그러면서 “‘심경락캡슐’은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.