태극제약 등 벤초카인 제재 구강국소 마취제, 24개월 미만 영아 사용시 ‘메트헤모글로빈혈증 유발
태극제약 등 벤초카인 제재 구강국소 마취제, 24개월 미만 영아 사용시 ‘메트헤모글로빈혈증 유발
  • 신동찬 기자
  • 승인 2018.05.28 18:45
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식약처, 24개월 미만 영아 대상 벤조카인 제재 사용 금지 안전성 서한 배포
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24개월미만 영아에게 메트헤모글로빈혈증을  유발하는 벤조카인 함유 구강국소마취제 전문의약품 리스트/식약처

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 24개월 미만 영아에게 구강 국소 마취 등에 사용하는 벤조카인 함유 제재를 사용하면 메트헤모글로빈혈증에 걸릴 수 있는 것으로 나타났다. 메트헤모글로빈혈증이란 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다. 이에 식품의약품안전처(식약처)벤조카인함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)’을 유할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이라고 식약처는 설명했다.

앞서 지난 24미국 FDA24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치했다.

식약처는 해당 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이라고 밝혔다.

현재 국내에 허가된 벤조카인함유 구강용 제품은 태극제약()이클린케어겔20%’ 9개사 몇 15품목(수출용: 5개 포함)으로 지난 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 6.4억원 포함)이다.

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24개월미만 영아에게 메트헤모글로빈혈증을  유발하는 벤조카인 함유 구강국소마취제 일반의약품 리스트/식약처

식약처 관계자는 번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다고 말했다.

이어 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고한다고 덧붙였다.

 

 


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