분당차병원, 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 무허가 의약품 투약 사실 확인돼 ...복지부 통보

▲ 차바이오텍이 세포치료제를 무허가 제조해 분당차병원에 공급한 것으로 드러났다. (사진:차바이오텍 홈페이지 캡처)

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 차바이오텍이 세포치료제를 무허가 제조해 분당차병원에 공급한 것으로 드러났다. 이에 식품의약품안전처(식약처)가 차바이오텍을 약사법 위반으로 고발조치했다.

식약처는 바이오의약품 개발업체 차바이오텍과 분당차병원이 무허가 세포치료제를 불법으로 제조하여 투약한다는 정보를 입수하여 조사한 결과, 세포치료제를 무허가로 제조‧판매한 차바이오텍 대표 최모씨(남, 만60세)를 약사법 위반으로 고발조치하고  차바이오텍이 제조한 무허가 세포치료제를 공급받아 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 무허가 의약품을 투약한 사실이 있는 분당차병원(경기도 성남시 소재)에 대해 보건복지부에 관련 사실을 통보했다고 29일 밝혔다.

식약처에 따르면, 차바이오텍은 차병원그룹의 차모 회장과 부인, 딸로부터 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리한 후 배양하는 등 지난해 2월 9일부터 올해 10월 21일까지 총 19차례 ‘세포치료제(자가살해세포 치료제)’를 무허가로 제조해 분당차병원에 공급했다. 자가살해세포(AKC Autologous Killer Cell)란  골수, 비장, 말초림프절 및 말초혈액에 존재하는 선천적 면역을 담당하는 세포로서, 자기세포는 죽이지 않고 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지하여 죽이고, 인터페론 등 면역반응에 핵심적인 체내 단백질을 분비한다.

또한 분당차병원 의사 이모씨는 차바이오텍으로부터 공급받은 무허가 ‘자가살해세포 치료제’를 분당차병원 내 진료실에서 차병원그룹 차모 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.

이같은 행위는 약사법 제 31조 위반에 해당한다. 31조는 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 '품목허가'라 한다)를 받거나 제조판매품목신고(이하 '품목신고'라 한다)를 하여야 한다고 규정하고 있다.

따라서 세포치료제를 무허가로 제조‧판매한 차바이오텍 대표 최씨는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해지게 된다.

식약처 관계자는 “앞으로도 불법으로 제조・판매되는 세포치료제에 대해서는 바이오의약품 개발‧제조업체를 중심으로 지속적으로 점검할 계획”이라고 밝혔다.

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