식약처 "의료기관에서 환자에게 회수사실 및 보상프로그램 등을 안내하도록 하고 있다" 해명

▲ 존슨앤드존슨, 뼈 녹는 인공고관절 ‘제2 옥시사태’ 우려 논란과 관련, 식품의약품안전처가 해당 업체 및 의료기관이 회수사실을 환자에게 알릴 수 있도록 적극적으로 조치하고 있다고 해명했다.

[컨슈머와이드-신동찬 기자] 존슨앤드존슨, 뼈 녹는 인공고관절 ‘제2 옥시사태’ 우려 논란과 관련, 식품의약품안전처(식약처)가 해당 업체 및 의료기관이 회수사실을 환자에게 알릴 수 있도록 적극적으로 조치하고 있다고 해명했다. 앞서 지난 23일 국내 일부언론들은 존슨앤드존슨의 드퓨 제품은 몸속에서 부식되면서 주변 뼈까지 녹게 하는 '괴사' 부작용을 일으키는 것으로 보고되어 미국서 자발적 리콜이 진행되는 등 보상금 지급까지 이뤄지고 있지만, 국내에서는 환자 절반가량이 부작용 우려에도 불구하고 제품을 시술받은 사실조차 모르고 있다고 보도했다.

이에 대해 식약처는 해명자료를 통해 “해당업체 및 병원협회 등 관련 단체로 하여금 의료기관에서 환자에게 회수사실 및 보상프로그램 등을 안내하도록 하고 있다”며 “해당제품을 환자들에게 시술한 의료기관에 환자들에 대한 정기적 검진 및 MRI 실시 등이 적절히 이루어지도록 안내하는 권고사항을 담은 안전성 서한을 지난 2010년 5월부터 2013년 4월까지 4차례에 걸쳐 보낸바 있다”고 밝혔다.

이어 “지난 지난해 7월에 의료기관으로 하여금 환자에게 회수사실을 알리고 우리처에 그 결과를 보고하도록 하는 내용으로 의료기기법을 개정한 이후 해당 제품을 시술한 의료기관이 회수사실 및 보상프로그램을 다시 안내하고 환자통보 결과를 제출하도록 조치 중에 있다”고 해명했다.

아울러 “존슨앤드존슨에게 매주 보상프로그램 등록 현황을 보고하도록 했다”며 “ 보상프로그램 기간 연장이 필요할 경우 업체에 요청할 계획”이라고 덧붙였다.
현재 식약처는 지난해 10월 인공엉덩이관절을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 생산에서 소비까지 이력 추적관리가 가능하도록 시스템을 개선한 상태다.

식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하는 동시에 위해한 의료기기 등에 대해서는 신속히 회수하여 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 지난 2013년 외신들은 미국에서 존슨앤드존슨 드퓨 제품을 시술받은 환자들이 법적 소송까지 진행해 진료비·정신적 피해보상금 등의 명목으로 1인당 2억6400만원에 가까운 보상을 받았다고 보도한바 있다. 

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