[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학 인보사케이주 허가를 취소했다. 또한 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처 조사결과 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다.앞서 식약처는 지난 14일까지 코오롱생명과학에 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다. 이와함께 식약처는 지난달 9일부터 이달
[컨슈머와이드-신동찬 기자] 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 행정처분이 임박한 것으로 알려졌다. 특히 식약처는 최근 문제가 된 코오링티슈진이 인지한 시점에 대해 현지 조사를 진행해 행정처분에 반영한다는 방침이다.6일 식약처는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.식약처는 특히 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하
[컨슈머와이드-신동찬 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 인보사케이주 제조·판매 중단 조치를 내렸다. 앞서 이 업체는 지난달 31일 해당제품의 제조·판매를 자발적으로 중단한 바 있다. 식약처 조사결과 문제가 된 주성분 중 1개 성분(2액)세포가 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐기 때문이다.앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 식약처에 보고한바 있다. 코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’ 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에
[컨슈머와이드-신동찬 기자] 코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주를 자발적으로 유통·판매 중지 했다. 주성분 2개 중 1개 성분이 다른 세포로 추정됐기 때문이다. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 해당의약품의 의사처방 및 환자 투여를 차단할 예정이다. 1일 식약처에 따르면, 유통·판매 중단된 의약품은 코오롱생명과학 제조한 유전자 치료제 인보사케이주다. 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성돼 있다. 2액은 1